臨港金山園區(qū)，辦理二類、三類醫(yī)療器械許可證，提供注冊備案地址一條龍營業(yè)執(zhí)照+許可證（詳細說明）
一、人員
1. 法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人、共2位必須到場接受檢查；（試劑企業(yè)主管檢驗師也應到場參加檢查）。
2. （法定代表人、企業(yè)負責人）身份證原件、（質量負責人、質量機構負責人、驗收員）身份證、畢業(yè)證（職稱證明）原件。（試劑企業(yè)還應提供主管檢驗師，驗收員，售后服務人員的身份證、畢業(yè)證或職稱證明原件）。
3. 員工檔案（人員的身份證、學歷證書復印件，簡歷，勞動合同）
4. 質量負責人的問詢（法規(guī)，產品，制度）
5. 健康檔案（與產品直接接觸的崗位人員體檢報告（入職體檢）；報告需加蓋醫(yī)院公章，應為二級以上醫(yī)院的體檢報告?；蛘呤翘峁┡c產品直接接觸的崗位人員的健康證，健康證的工種應該為食品藥品從業(yè)類）。
6. 培訓檔案（包括年度培訓計劃，培訓記錄表，人員簽到表，法規(guī)、產品、制度的培訓講義+法規(guī)，產品，制度相關內容的考試卷，成績匯總表）
從事經營類別 | 相關人員 | 任職條件 |
體外診斷試劑 | 質量管理人員 | 主管檢驗師或檢驗學大學以上 |
驗收和售后服務 | 檢驗師或檢驗學中專以上 | |
植入和介入類 | 經營人員 | 醫(yī)學相關專業(yè)大專以上，經廠方培訓 |
第三方物流 | 設立專門的醫(yī)療器械物流管理人員、質量管理、驗收、養(yǎng)護、物流、計算機等專業(yè)技術人員和醫(yī)療器械貯存設備設施維護保養(yǎng)人員 | |
二、法規(guī)、制度
7. 法規(guī)檔案（醫(yī)療器械法規(guī)）
8. 管理制度、記錄表格（共18項制度，符合上海GSP要求）
三、產品
9. 供應商資質檔案（供應商的營業(yè)執(zhí)照、許可證復印件，需加蓋供應商公章）
10. 產品資質檔案【產品的技術標準，說明書，宣傳資料等（可不提供；如有，最好）】
11. 銷售人員的培訓證明（僅限植入介入品種，由廠家或廠家指定的售后服務機構出具）
12. 售后服務協(xié)議（僅限設備類及軟件類產品，由廠家或廠家指定的售后服務機構出具）；或者提供本企業(yè)的維修工程師上崗證（僅限設備類及軟件類產品，由廠家或廠家指定的售后服務機構出具）
四、場地、設施
13. 設備檔案【現(xiàn)場核查照片確認表，企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）及園區(qū)工作人員簽字確認】
經營試劑產品還包括【冷鏈運輸?shù)恼f明，應急預案，車輛租賃協(xié)議，運輸員的駕駛證，行駛證；冷庫的建造合同，配置清單，驗證報告；保溫箱（總容量不少于450L）的發(fā)票，驗證報告；實時溫度記錄儀（幾個保溫箱就配備幾個實時溫度記錄儀，自帶溫度記錄功能的保溫箱除外）的發(fā)票；冰箱的發(fā)票?！?/span>
14.場地面積：
類別 | 經營地址 | 倉庫 |
一般產品 | 30m2 | 15 m2 |
重點監(jiān)管產品 | 30m2 | 100m2 |
體外診斷試劑 | 100 m2 | 60 m2 20 m3冷庫 |
【二類醫(yī)療器械】材料提交明細
【三類醫(yī)療器械材料提交明細】
【重點監(jiān)管產品】主要以下兩大類為主（特殊產品除外）：
6815注射穿刺器械
6866醫(yī)用高分子材料及制品
【重點監(jiān)管產品】為：一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械產品具體涉及產品有：
1、一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）
2、一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）
3、一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）
4、一次性使用靜脈輸液針
5、一次性使用靜脈留置針
6、一次性使用真空采血器
7、一次性使用輸血器
8、一次性使用塑料血袋
9、一次性使用麻醉穿刺包
注：心臟起博器；心臟補片、瓣膜；乳房假體；隱型眼鏡（人工晶狀體）四類不作審批。
《醫(yī)療器械分類目錄》的說明 （經營范圍從以下選擇）
02.6801基礎外科手術器械
03.6802顯微外科手術器械
04.6803神經外科手術器械
05.6804眼科手術器械
06.6805耳鼻喉科手術器械
07.6806口腔科手術器械
08.6807胸腔心血管外科手術器械
09.6808腹部外科手術器械
10.6809泌尿肛腸外科手術器械
11.6810矯形外科（骨科）手術器械
12.6812婦產科用手術器械
13.6813計劃生育手術器械
14.6815注射穿刺器械
15.6816燒傷(整形)科手術器械
16.6820普通診察器械
17.6821 醫(yī)用電子儀器設備
18.6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備
19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備
20.6824醫(yī)用激光儀器設備
21.6825醫(yī)用高頻儀器設備
22.6826物理治療及康復設備
23.6827中醫(yī)器械
24.6828醫(yī)用磁共振設備
25.6830醫(yī)用X射線設備
26.6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件
27.6832醫(yī)用高能射線設備
28.6833醫(yī)用核素設備
29.6834醫(yī)用射線防護用品、裝置
30.6840臨床檢驗分析儀器
31.6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具
32.6845體外循環(huán)及血液處理設備
33.6846植入材料和人工器官
34.6854手術室、急救室、診療室設備及器具
35.6855口腔科設備及器具
36.6856病房護理設備及器具
37.6857消毒和滅菌設備及器具
38.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具
39.6863口腔科材料
40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料
41.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑
42.6866醫(yī)用高分子材料及制品
43.6870 軟 件
44.6877介入器材
